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  水分會影響頭孢拉定膠囊的穩定性

藥品檢驗所的人員近期對抽自全國各地1572批頭孢拉定膠囊樣品的檢驗結果進行統計分析后發現,頭孢拉定膠囊總體合格率較高,質量非常好,但不算太穩定,需要解快,其原因可能是由于膠囊內在水分含量較高。因此,工作人員建議企業提高生產工藝水平,大限度地降低水分含量。同時,對膠囊劑的穩定性擴大了需要考察的范圍,重點研究水分、頭孢氨芐和含量,并適當調整它的有效期。
   頭孢拉定膠囊劑是頭孢拉定口服制劑的主導劑型,占比90.51%。從分析結果可以看出,頭孢拉定膠囊劑在南、北方不同地域貯存后降解情況有差異,南方平均降解率為7.86%,北方平均為4.88%。兩批留樣于兩年有效期內的當地的降解率達到12.5%和14.3%。該結果表明,氣溫高可能加速頭孢拉定的降解水平。膠囊劑的不合格項目主要集中于水份含量和水的。存放10個月以上的樣品不合格率明顯多于10個月以下的樣品的水平。

目前,醫藥檢測水分含量的方法:烘干法和微波法。烘干法水分檢測常用的有MS-200型快速水分測定儀,微波法有上海佳實電子科技有限公司的FD-B中西藥水分儀快速水份測定儀。


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